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归真堂上市遇阻再思考 中国人工熊胆研发至今难产
来源:南方都市报  2012年02月09日16:36

  福建归真堂药业股份有限公司(下称“归真堂”)谋求上市一事可谓一波不平一波又起。

  近期有媒体称,此前中国中药协会发给媒体的函件直言此事背后有更大的阴谋,即“为西方利益集团垄断中国肝胆用药市场谋取更大利益”。

  亚洲动物基金会则回应称,这一指责完全没有根据。将保留进一步回应的权利。

  依照此前该基金会的说法,目前至少有54种草药有与熊胆相似功效,因此存在替代的可能性。

  那么,究竟这种替代是否可行?目前同样被列入濒危动物药材的麝香和牛黄均已经有了人工合成的产品,人工熊胆粉为何迟迟未能上市?南都记者带着这些问题采访了业内专家。

  协会抛出阴谋论

  自本月1日,证监会创业板发行监管部公布IPO申报企业基本信息表,显示归真堂的上市已经处于“落实反馈意见中”后,亚洲动物基金会等组织就再度表达了反对意见。

  依照此前该基金会的说法,目前至少有54种草药有与熊胆相似功效,包括:常春藤、蒲公英、菊花、鼠尾草、大黄等。这些草药作为熊胆替代品,既便宜又有效。因此存在替代的可能性。

  不过,中国中药协会此前发给一些媒体的沟通函则称,“中国中药产业珍稀动物药用资源养殖状况早已摆脱10年前‘铁马甲、插管引流’等技术落后时期”,“事实上,不规范养熊场都已被政府明令禁止,也同样被中医药及从业人士所反对。”

  函件称,亚洲动物基金会反对我国黑熊养殖的宣传,其目的就是“胁迫我国取缔养熊业,以限制熊胆粉入药、削弱中药竞争力、为西方利益集团垄断中国肝胆用药市场谋取更大利益”。

  亚洲动物基金会随后回应则称,他们从不回避淘汰养熊业的立场,但他们一直尊重中医传统。这封函件对亚洲动物基金的指责完全没有根据。他们将保留进一步回应的权利。

  近品原料为外资所垄断

  这背后究竟有多大的利益,以至于中国中药协会会发出上述函件?

  南都记者查询国家药监局药品注册数据库显示,以人工合成的熊去氧胆酸为主要成分的药品和原料,只有进口药。目前,总共有9家外企在我国拥有这一药物的进口文号。而类似的疗效和剂量,人工合成的进口原料的价格明约是国内天然熊胆粉价格的2-3倍。以“优思弗”(熊去氧胆酸胶囊)为例,一盒250m g×25的零售价格最高达298元。

  不过,南都记者同时也注意到,目前业内对于熊去氧胆酸和牛磺熊去氧胆酸是否足以取代天然熊胆粉也有不同意见。

  有业内专家在接受南都记者采访时表示,熊胆粉含有熊去氧胆酸类、胆酸类、胆色素类、氨基酸类、微量元素等5种有效物质,熊去氧胆酸仅是其中一种成分,但替代不了熊胆粉。这涉及全成分和单一成分的问题。

  人工合成熊胆粉短期难上市

  对于替代和合成产品研发的问题,归真堂方面前日在接受南都记者电话采访时,要求记者将问题列给他们,该公司高管届时将在公司官网上一一作答。不过截至南都截稿时,归真堂方面一直未给出答案。

  依照该公司负责媒体的人士的说法,目前国内有183个大类的中成药需要用到熊胆粉,因此要完全替代存在难度。据该人士介绍,依照2006年的数据,国内生产熊胆粉的厂家多达68家,市场需求还是比较大。

  公开数据显示,单生产痰热清注射液的上海凯宝(18.690,-0.10,-0.53%)公司,其2011年对熊胆粉的需求量就高达13389.6千克。   

  中国中医科学院教授周超凡也表示,熊胆入药在我国历史悠久,在我国本草纲目等中药典籍中均有记载。人工合成的熊胆粉短期内要上市还是有一定的困难。

  “要做到一模一样很难。首先要做等效性试验,还要做一系列的临床试验。假如说能替代当然最好,但要取代,必须有充分的证据。但目前各方的技术并不能完成这个工作,在没有统计数据的情况下,不能说取代就取代。”周超凡表示。

  据了解,事实上,我国对人工熊胆的研究早在1983年8月就已经成立项目组展开研发,但研发单位沈阳药科大学经三四次补充材料,至今还没有拿到国家药监局的临床批文。

  保护和使用应如何平衡?

  有专家则强调在熊胆入药这一问题上不能走极端。

  “对濒危动物的保护和利用应该是辩证的统一,不能说保护了就不能用了,也不能用了就把资源耗完。保护生态是为人类服务,治病救人同样是为人类服务。”一位中医药行业的资深老专家如是说。

  该位专家表示,在人工熊胆粉尚未研发成功,替代品或近品的疗效数据缺失的情况下,应注意“活熊取胆”的用途。“目前国内在搞活熊取来的胆汁,不是去做化妆品,而是治病救人。”

  不过,亚洲动物基金会反对“活熊取胆”,获得了国内更多的民意支持。包括央视女主播张泉灵、山东大学副教授郭鹏等人纷纷在微博表态,呼吁民众抵制归真堂上市。

  南都记者马建忠