近日,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心被人力资源和社会保障部、教育部授予“全国教育系统先进集体”称号。

  对于这个低调的实验室,你可能还有些陌生。但自成立的24年以来,它硕果累累、屡创辉煌,其中,就有最近的一项新突破……

  No.1

  全球首个获批上市的HIV尿液自检试剂

  厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(以下简称“中心”)与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得医疗器械注册证,成为全球首个获批上市的HIV尿液自检试剂,填补了相关产品及技术空白。

  目前,该产品已在国内率先上市,相关公益宣传已在北京各高校投放。

  快!准!安全!

  最重要的是完全保护隐私!

  简便快捷:不同于传统的血液或唾液检测,需要到艾滋病检测机构(疾控中心或医院)或者将样品寄到专业检测机构,由具备资质的专业医务人员完成检测,HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似,只需要在私密环境中(如家里)收集少量尿液,15分钟就能获取检测结果。

  准确率高:对于未进行抗病毒治疗的感染者,自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液(血清)检测对照,在1403例受试者中,尿液检测的灵敏度为99.17%,特异性为100%,总符合率为99.79%;与专业人员相比,在1078例受试者中,尿液自检的灵敏度为99.16%,特异性为100%,总符合率为99.91%。

  无创安全:由于艾滋病病毒不能通过尿液传播,尿液检测与传统血液检测相比,取样方便、无创,还可避免血液样本外流造成潜在的二次感染。

  匿名检测,完全保护隐私:可由个人在私密和方便的环境中独立使用(如家里),不需要借助专业的第三方进行检测,使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时,可到专业检测机构进行确证检测。

  为什么说实现“HIV尿液自检”意义重大?

  艾滋病是全球重大传染病,由人类免疫缺陷病毒(HIV,又称艾滋病病毒)感染引起,目前还没有疫苗和特效药,但病毒携带者及早检测和治疗,其寿命同未感染人群并无明显差异。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估,截至2018年底,我国存活艾滋病感染者约125万,新发感染者每年8万例左右。

  其中,我国15到24岁的青年学生每年新报告发现艾滋病病例约3000例,主要传播途径为无保护的性行为。

  面对全球范围内严峻的艾滋病流行形势,联合国艾滋病规划署于2014年提出到2020年实现“90-90-90”目标,即90%的艾滋病病毒感染者自身知情,90%知情的感染者获得治疗及90%接受治疗的感染者体内病毒受到抑制。

  以上三者环环相扣,层层递进。然而实践发现,第一环就陷入了最大的困境。

  早在2004年,我国就出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策,其中规定:所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员,都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗机构,得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测。同时,艾滋病治疗药物也由国家免费提供。

  但是即使检测和治疗都是免费的,仍有许多人因为“难为情”不愿意在公开场所检测。高危人群进行主动检测的积极性很低,导致约30%的感染者没有被发现,从而造成HIV在高危人群中继续传播。

  因而,出于对被检者100%隐私保护的考量,HIV尿液自检试剂应运而生。可以说,该产品的成功上市,顺应了人性化检测的必然趋势,极大地降低了艾滋病检测的门槛,提高了高危人群主动检测的意愿,有力地解决了“90-90-90”目标中第一个“90%”面临的困境。

  23年辛勤耕耘

  让“厦大造”成为“世界前列”的代名词

艾滋试剂获国家科技进步奖(2001年)艾滋试剂获国家科技进步奖(2001年)
艾滋试剂获欧盟CE认证(2008年)艾滋试剂获欧盟CE认证(2008年)
艾滋病病毒检测试剂盒在“金砖”会议期间展出(2017年)艾滋病病毒检测试剂盒在“金砖”会议期间展出(2017年)
艾滋试剂获世界卫生组织PQ认证(2016年)艾滋试剂获世界卫生组织PQ认证(2016年)

  1999年

  中心研制出我国首个可产业化的高活性HIV抗原(其重要性犹如手机芯片之于智能手机),彻底结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。

  2000年

  基于此抗原研制出我国首个第三代艾滋抗体检测试剂盒,检测准确率达99%,引领了国产艾滋诊断试剂的全面换代。该成果获得2001年国家科技进步二等奖。

  2003年

  国产艾滋病快速检测试剂盒研制成功,将检测时间缩短至15分钟。

  2008年

  第三代艾滋病抗体检测试剂盒成为我国首个获得欧盟CE认证的血液筛查产品,实现国产艾滋病检测试剂出口欧洲发达国家的突破;国产第四代艾滋病抗原抗体检测试剂盒研制成功,检测准确率高达99.5%,使国产试剂达到国际领先水平。

  2012年

  研制出国内首个基于重组免疫印迹法的艾滋确证试剂,让艾滋病确证试剂的生产不再依赖于HIV活病毒培养。

  2016年

  第三代艾滋抗体检测试剂盒以及快速检测试剂盒在国内率先通过世界卫生组织(WHO)PQ认证,进入WHO全球采购系统;第四代艾滋病抗原抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证。

  2017年

  在金砖国家领导人厦门会晤期间的“‘美好青春我做主’艾滋病防治宣传校园行——走进厦门大学”活动中,中心的艾滋病系列诊断试剂作为我国防艾科技成果隆重展出。

  截至2018年

  中心研制的系列艾滋病病毒检测试剂盒,已在42个国家得到应用,全球累计使用量超过6亿人份,其中有6000万人份应用于海外国家。

  2019年

  全球首个HIV尿液自检试剂获批上市。

  迄今

  中心研发的艾滋病检测试剂均由合作企业北京万泰生物药业股份有限公司实现上市销售,建立起了一套从高危人群筛选、血液筛查、感染者检测到病人治疗监测的一整套艾滋病检测技术体系。

  每一个进过实验室的人都知道

  成功从来不是一蹴而就

  无数个深夜的灯火通明

  无数篇文献背后的穷经皓首

  无数次跌倒后又重来的永不言弃

  才使得

  代代传承的火炬

  点亮了‘未知’夜幕上

  一盏又一盏‘科学’的星光

  即使孤星微弱、云雾叆靆

  只要有一代又一代的‘点灯人’在

  也总有一天

  星光璀璨,希望长明

  今天

  让我们向科研工作者致敬!

  来源:厦门大学新闻网、厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、万泰生物